生命之糖
水是生命的源泉。在各種生物體內,都含有不等量的水。以植物為例,水生植物的含水量可高達98%,而有些沙漠植物的含水量卻只有16%。如果低于這個百分比,這些植物細胞中的原生質就會遭受破壞而死去。
可是,有這么一種植物,即便含水量降低到5%以下,幾乎成為“干草”,仍然可以保持生命。人們給這類植物取了一個新的名詞“隱生生物(Cvrypohidden Life)”。后來科學家們發現,隱生生物其實廣泛存在于生物界,這類生物在干燥時脫水,以極低或停滯的新陳代謝形式處在一種保存狀態,當環境允許再水化時它們可立即復活。
這類生物在干燥時其組織中的海藻糖(Trehalose)含量都很高。海藻糖可能與隱生現象密切相關:在有水的時候,海藻糖幫助卷柏吸收和儲存水分,干燥時,海藻糖可以取代組織中的水,保護細胞免遭脫水的傷害,維持細胞的天然結構,保護生物組織與生命物質不受破壞的作用,從而延續著生命的奇跡!
海藻糖對生物體具有神奇的保護作用,在高溫、高寒、高滲透壓及干燥失水等惡劣環境條件下海藻糖能在細胞表面能形成獨特的保護膜,有效地保護蛋白質分子不變性失活,從而維持生命體的生命過程和生物特征。
海藻糖/ Trehalose Dihydrate
海藻糖是兩個葡萄糖分子以α,α-1,1鍵連接成的非還原性的雙糖,是一種安全可靠的天然糖類,具有優異的保持細胞活力和生物大分子活性的特性,在科學界素有“生命之糖”的美譽。甜味度是砂糖的45%,甜味適中,可作為防止食品劣化、抑制營養素變質,保持食品新鮮風味、提升食品品質的獨特食品配料,大大拓展了海藻糖作為天然食用甜味糖的功能。還是保持細胞活性、保濕類化妝品的重要成分,已取得美國公認安全產品認證(GRAS)。
海藻糖對多種生物具有非特異性保護作用。一些昆蟲在高寒、高溫和干燥失水等條件下不凍結、不干死,就是它們體內的海藻糖創造的生命奇跡。海藻糖因此在科學界素有“生命之糖”的美譽??茖W家們發現,沙漠植物還魂草在干旱時幾近枯死,遇水生物活性物質后卻又可以奇跡般復活,就是因為植物體內含有海藻糖。
海藻糖在醫藥上的應用主要是作為生物分子的特效保護劑和組織細胞的穩定劑。如單抗制劑、血液制品、疫苗、抗體酶、病毒、激素、重組人體蛋白、離體細胞和組織等生物活性物質。與其他種類的保護劑相比,不僅使其可在常溫下保存,還可減少因血液污染引起的乙肝和艾滋病的傳播,保證生物制品的質量和安全。另外,由于無需冷凍,還可節省巨額的冷鏈保藏費用。
生物醫藥指人們運用現代生物技術生產用于人類疾病預防、診斷、治療的醫藥產品,包括基因工程藥物、基因工程疫苗、新型疫苗、診斷試劑、微生態制劑、血液制品及代用品等
中國生物醫藥產業已經成為中國一個具有極強生命力和成長性的新興產業,也是醫藥行業中最具投資價值的子行業之一。隨著行業整體技術水平的提升以及整個醫藥行業的快速發展,高端生物醫藥行業仍具備較大的發展空間。
高端生物制劑研發與生產:高技術壁壘,成本與質量控制核心
生物制劑研發生產主要包括藥物發現、臨床前研究、臨床試驗和商業化生產等階段。從藥物發現開始,到臨床研究申請(IND)前,大概需要3-6年,期間要完成臨床前研究,包括工藝開發、技術轉移和制造生產三個步驟。IND 審核批準通過后,可以進行臨床試驗,臨床試驗一般至少需要進行I、II、III 三期,這個階段需要6-7年,在臨床試驗成功后可向FDA/藥監局提交生物制品上市許可申請(BLA)。
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