為落實企業主體責任，進一步明確藥用輔料無菌檢查項應基于并滿足所用制劑的要求，2020年版《中國藥典》四部藥用輔料標準中擬不再列入無菌檢查項，在強制執行的通則“0251 藥用輔料”中作統一規定：微生物限度、熱原、細菌內毒素、無菌等應滿足所用制劑的要求。除另有規定外，藥用輔料的微生物限度應符合要求（通則1107），用于無除菌工藝的無菌制劑的藥用輔料應符合無菌要求（通則1101）。
為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發送至指定郵箱。公示期滿未回復意見即視為對公示標準內容無異議。
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郵編：100061
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附：部分相關品種目錄
乙交酯丙交酯共聚物（5050）（供注射用）
乙交酯丙交酯共聚物（7525）（供注射用）
乙交酯丙交酯共聚物（8515）（供注射用）
大豆油（供注射用）
大豆磷脂（供注射用）
甘油（供注射用）
丙二醇（供注射用）
泊洛沙姆188
活性炭（供注射用）
氨丁三醇
海藻糖
蛋黃卵磷脂（供注射用）
氯化鈉（供注射用）
聚乙二醇300（供注射用）
聚乙二醇400（供注射用）
聚山梨酯80（供注射用）
聚氧乙烯（35）蓖麻油
磷酸氫二鉀
磷酸氫二鉀三水合物
果糖
國家藥典委員會
2019年7月31日