藥輔資訊
Products
【藥輔科普】透皮給藥制劑之透皮吸收促進劑——油酸油酯
淺談預混與共處理藥用輔料的現狀和前景(一)
【藥輔新品】德國柯馳(Kirsch Pharma) ——藥用級硅酸鈣
枸櫞酸鹽Citrates | 枸櫞酸單鈉,枸櫞酸二鈉、枸櫞酸鈉、枸櫞酸鎂YAO用①
【藥輔新品】貼劑/貼膏劑用——甘羥鋁 Aluminum Glycinate, USP
【藥輔新品】棕櫚酸十六酯——外用制劑藥用輔料
【藥輔品牌】CALUMET/penreco精煉藥用白凡士林&礦物油
TPGS維生素E琥珀酸聚乙二醇酯的應用②
【藥輔新品】增溶劑&乳化劑——維生素E琥珀酸聚乙二醇酯TPGS
【糖族】甘露糖 Mannose & 甘露醇 Mannitol
好藥一直在身邊:邂逅啟達力?
【藥輔品牌】BioHale?蔗糖和BioHale?海藻糖——DFE Pharma生物制劑藥用輔料系列①
識藥輔【膽汁酸】の鹽①——甘氨膽酸、甘氨膽酸鈉、脫氧膽酸鈉、龍膽酸
【羅輔甄選】藥用 無水枸櫞酸鎂、硬脂酸、二氧化鈦——更高性價比助力口服固體制劑應用
【生命之糖】BioHale? 海藻糖——DFE Pharma生物制劑藥用輔料系列②
泰洛沙泊——眼用制劑的乳化穩定劑
“油”的廣泛藥用領域——植物油篇②
國家藥監局藥審中心關于將補充資料通知由紙質郵寄調整為電子推送有關事宜的通知
【藥用輔料】矯味劑-甜味劑Sweeteners “糖”①
【藥輔咨詢】關于發布《中國藥典》藥用輔料標準“品種監護人”聯系方式(第四版)的通知
一文了解高端獸藥/寵物制劑藥用輔料①
羅輔甄選|CDE已激活輔料集錦/即將激活輔料合集&2023CDE登記/展會及研討會計劃
【展會資訊】九月廣州CPHI&杭州站PHEXTOUR藥物制劑技術應用巡講會&羅輔醫藥攜手合作伙伴舉辦的藥用輔料應用巡講會-武漢站
癸酸鈉 和 SNAC——大分子口服制劑的腸道促滲透劑應用
【藥輔品牌】pharma-a-spheres?品質源自德國——領先的藥用蔗糖丸芯生產商: 漢斯維爾納股份兩合公司
關注眼用制劑優質藥用輔料的選擇①
【藥輔新品】“蠟” Waxes——藥用巴西棕櫚蠟、石蠟、微晶蠟、小燭樹蠟、蜂蠟
【羅輔醫藥】乙?;前匪徕洠ò操惷郏┰谥苿┲械膽?
【剛剛】國家藥監局藥審中心關于發布《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術指導原則(試行)》的通告(2023年第11號)
【糖丸】pharm-a-sphere藥用蔗糖丸芯
【知乎】“油”的廣泛藥用領域——植物油篇①
日本五德崩解劑羧甲基纖維素NS-300和羧甲基纖維素鈣ECG-505的功能應用和案例分享①
藥用輔料共同審評審批政策技術交流會(API China)在杭州順利召開
關于舉辦藥用輔料關聯審評審批政策技術交流會的通知
國家藥典委召開藥用輔料國家標準研究課題承擔單位座談會
制藥工業原輔料應用研討會”在上海召開
關于上線新版原輔包登記系統的通知
關于公開征求《藥用輔料登記資料要求(征求意見稿)》和《藥包材登記資料要求(征求意見稿)》意見的通知
關于原輔包登記與信息公示平臺更新功能的說明(二)
關于舉辦第六屆國際藥用輔料中國大會的通知
關于原輔包登記與信息公示平臺更新功能的說明
藥審中心就藥用輔料藥包材與藥品關聯審評審批政策與企業進行交流
仿制藥質量和療效一致性評價百問百答(第2期)
關于公開征求《調整化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求》意見的通知
關于規范使用“通過一致性評價”標識的通知
關于舉辦藥用輔料共同審評審批政策實施研討會的通知
【藥輔資訊】關于提供或協助提供藥用輔料標準研究用樣品相關單位名單的公告
【藥輔資訊】關于征集藥用輔料標準提高課題研究用樣品(2017年第二批)的通知
【藥輔簡訊】2017中美藥包材藥用輔料研討會將在北京舉辦
【藥輔資訊】關于征集2020年版《中國藥典》擬制修訂藥用輔料標準品種名單意見的通知
【藥輔資訊】關于征集藥用輔料標準提高課題研究用樣品的通知
【藥輔資訊】國家食品藥品監督管理總局關于成立第十一屆藥典委員會的公告(2017年第101號)
【藥輔新風向】我國藥品審評審批制度改革顯成效
【藥輔資訊】總局發布藥包材藥用輔料申報資料要求(試行)
關于舉辦藥用輔料共同審評審批政策實施研討會的通知
【重磅】國家藥監局藥審中心關于發布《國家藥品監督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復管理規范(試行)》的通知
【鈣】系列藥用輔料
【大力推薦】蔗糖(供注射用)———生物制劑常用的凍干保護劑之一
【NEWS】已通過關聯審評——磷酸鈣、多庫酯鈉和羧甲基纖維素等CDE登記號已激活為A
【藥輔新品】天然植物來源精制可可脂的藥用
【藥輔品牌】精制蓖麻油(供注射用)生產商——Ambuja,源自蓖麻主產區
【藥輔品牌】Citrique Belge專業生產藥用枸櫞酸系列——始于1919
國家藥監局關于發放藥品電子注冊證的公告(2022年 第83號)
發布時間:
2018
-
07
-
17
為完善原輔包登記工作,我中心上線了新版原輔包登記系統,與原登記系統相比,原輔包企業可在線填寫《原料藥、藥用輔料和藥包材登記表》,并進一步優化了原輔包企業自主修改登記信息的功能,具體包括:
瀏覽(18363)
來源于CDE
發布時間:
2018
-
06
-
05
關于公開征求《藥用輔料登記資料要求(征求意見稿)》和《藥包材登記資料要求(征求意見稿)》意見的通知發布日期:20180605 根據《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》(原國家食品藥品監督管理總局2017年第146號),我中心組織起草了《藥用輔料登記資料要求(征求意見稿)》和《藥包材登記資料要求(征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。如有意見和建議,請于2018年6月29日前通過電子郵件反饋至我中心。 聯 系 人:鞠夢琪 聯系郵箱:jumq@cde.org.cn 藥審中心 ...
瀏覽(17186)
來源于CDE
發布時間:
2018
-
05
-
31
關于原輔包登記與信息公示平臺更新功能的說明(二)發布日期:20180531 近日來,我中心陸續收到申請人反饋有關原料藥、藥用輔料和藥包材(以下簡稱“原輔包”)登記過程中存在修改登記信息、刪除新版本號的相關訴求。為妥善解決申請人使用中出現的問題,更好的服務于申請人。我中心對原輔包登記平臺進行了調整,調整內容如下: 一、申請人在原輔包平臺登記信息后且尚未在中心網站公示前,申請人可對已登記的信息進行修改。同時,平臺記錄修改痕跡,版本號不變。 二、在中心收到原輔包光盤資料后,相關業務人員將核對登記信息與光盤資料的一致性。若信息一致,則生成版本號并在原輔包信息公示平臺公示;若信息不一致,及時向申請人發送書面補正通知,直至平臺登記的電子信息與郵寄光盤資料相一致。 為確保登記信息及時在中心網站備案公示,請申請人認真填寫登記信息,仔細復核正確性,保證登記信息與光盤資料一致,避免反復修改登記信息和光盤資料,延誤備案公示時間。 ...
瀏覽(3387)
來源于CDE
發布時間:
2018
-
04
-
17
關于舉辦第六屆國際藥用輔料中國大會的通知2018-4-17 會議在線報名 Online Registration 各有關單位: 國務院辦公廳印發的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》,在促進仿制藥研發、提升仿制藥質量和療效中多次提及藥用輔料。要求加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發聯動,促進藥品研發鏈和產業鏈有機銜接,提高藥用原輔料和包裝材料質量,組織開展藥用原輔料和包裝材料質量標準制修訂工作,推動企業、研發機構加強藥用原輔料和包裝材料研發,運用新材料、新工藝、新技術,提高質量水平?! 榱诉M一步發揮國際交流平臺的作用,利用國際先進的理念和技術服務于仿制藥質量和療效一致性評價工作,為我國藥用輔料與制劑研發聯動、藥品研發鏈和產業鏈有機銜接搭建國際交流與合作的平臺,幫助企業不斷提高藥用輔料質量,中國食品藥品國際交流中心與國際藥用輔料聯盟定于2018年7月18-19日在北京共同舉辦第六屆國際藥用輔料中國大會。大會將緊緊圍繞仿制藥質量和療效一致性評價工作,邀請中外監管部門、行業協會、科研院所、藥品研發企業、藥品生產企業及藥用輔料企業的專家與代表圍繞藥用輔料登記資料技術要求及和制劑共同審評、創新藥品研發中制劑技術的早期介入及輔料的作用、輔料供應鏈管理、制劑企業和藥用輔料質量協議的重要性等行業熱點話題進行講解與交流,并且還將邀請ICH專家、藥典專家介紹...
瀏覽(2678)
來源于IPEC CHINA
發布時間:
2018
-
04
-
10
為更好的服務于申請人,我中心對原料藥、藥用輔料和藥包材登記與信息公示平臺(以下簡稱“平臺”)進行了更新。
瀏覽(2189)
來源于CDE
發布時間:
2018
-
04
-
10
為使相關企業進一步理解并支持藥用輔料藥包材與藥品關聯審評審批制度改革,近日,藥審中心相關負責人與近400名來自制劑企業、藥用輔料和藥包材企業代表面對面交流,解讀藥用輔料、藥包材與藥品關聯審評審批(以下簡稱關聯審評)政策,解答企業疑惑。
瀏覽(2040)
來源于CDE