藥輔資訊
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【羅輔甄選】藥用 無水枸櫞酸鎂、硬脂酸、二氧化鈦——更高性價比助力口服固體制劑應用
【生命之糖】BioHale? 海藻糖——DFE Pharma生物制劑藥用輔料系列②
泰洛沙泊——眼用制劑的乳化穩定劑
“油”的廣泛藥用領域——植物油篇②
國家藥監局藥審中心關于將補充資料通知由紙質郵寄調整為電子推送有關事宜的通知
【藥用輔料】矯味劑-甜味劑Sweeteners “糖”①
【藥輔咨詢】關于發布《中國藥典》藥用輔料標準“品種監護人”聯系方式(第四版)的通知
一文了解高端獸藥/寵物制劑藥用輔料①
羅輔甄選|CDE已激活輔料集錦/即將激活輔料合集&2023CDE登記/展會及研討會計劃
【展會資訊】九月廣州CPHI&杭州站PHEXTOUR藥物制劑技術應用巡講會&羅輔醫藥攜手合作伙伴舉辦的藥用輔料應用巡講會-武漢站
癸酸鈉 和 SNAC——大分子口服制劑的腸道促滲透劑應用
【藥輔品牌】pharma-a-spheres?品質源自德國——領先的藥用蔗糖丸芯生產商: 漢斯維爾納股份兩合公司
關注眼用制劑優質藥用輔料的選擇①
【藥輔新品】“蠟” Waxes——藥用巴西棕櫚蠟、石蠟、微晶蠟、小燭樹蠟、蜂蠟
【羅輔醫藥】乙?;前匪徕洠ò操惷郏┰谥苿┲械膽?
【剛剛】國家藥監局藥審中心關于發布《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術指導原則(試行)》的通告(2023年第11號)
【糖丸】pharm-a-sphere藥用蔗糖丸芯
【藥輔科普】透皮給藥制劑之透皮吸收促進劑——油酸油酯
淺談預混與共處理藥用輔料的現狀和前景(一)
【藥輔新品】德國柯馳(Kirsch Pharma) ——藥用級硅酸鈣
枸櫞酸鹽Citrates | 枸櫞酸單鈉,枸櫞酸二鈉、枸櫞酸鈉、枸櫞酸鎂YAO用①
【藥輔新品】貼劑/貼膏劑用——甘羥鋁 Aluminum Glycinate, USP
【藥輔新品】棕櫚酸十六酯——外用制劑藥用輔料
【藥輔品牌】CALUMET/penreco精煉藥用白凡士林&礦物油
TPGS維生素E琥珀酸聚乙二醇酯的應用②
【藥輔新品】增溶劑&乳化劑——維生素E琥珀酸聚乙二醇酯TPGS
【糖族】甘露糖 Mannose & 甘露醇 Mannitol
好藥一直在身邊:邂逅啟達力?
【藥輔品牌】BioHale?蔗糖和BioHale?海藻糖——DFE Pharma生物制劑藥用輔料系列①
識藥輔【膽汁酸】の鹽①——甘氨膽酸、甘氨膽酸鈉、脫氧膽酸鈉、龍膽酸
【知乎】“油”的廣泛藥用領域——植物油篇①
日本五德崩解劑羧甲基纖維素NS-300和羧甲基纖維素鈣ECG-505的功能應用和案例分享①
藥用輔料共同審評審批政策技術交流會(API China)在杭州順利召開
關于舉辦藥用輔料關聯審評審批政策技術交流會的通知
國家藥典委召開藥用輔料國家標準研究課題承擔單位座談會
制藥工業原輔料應用研討會”在上海召開
關于上線新版原輔包登記系統的通知
關于公開征求《藥用輔料登記資料要求(征求意見稿)》和《藥包材登記資料要求(征求意見稿)》意見的通知
關于原輔包登記與信息公示平臺更新功能的說明(二)
關于舉辦第六屆國際藥用輔料中國大會的通知
關于原輔包登記與信息公示平臺更新功能的說明
藥審中心就藥用輔料藥包材與藥品關聯審評審批政策與企業進行交流
仿制藥質量和療效一致性評價百問百答(第2期)
關于公開征求《調整化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求》意見的通知
關于規范使用“通過一致性評價”標識的通知
關于舉辦藥用輔料共同審評審批政策實施研討會的通知
【藥輔資訊】關于提供或協助提供藥用輔料標準研究用樣品相關單位名單的公告
【藥輔資訊】關于征集藥用輔料標準提高課題研究用樣品(2017年第二批)的通知
【藥輔簡訊】2017中美藥包材藥用輔料研討會將在北京舉辦
【藥輔資訊】關于征集2020年版《中國藥典》擬制修訂藥用輔料標準品種名單意見的通知
【藥輔資訊】關于征集藥用輔料標準提高課題研究用樣品的通知
【藥輔資訊】國家食品藥品監督管理總局關于成立第十一屆藥典委員會的公告(2017年第101號)
【藥輔新風向】我國藥品審評審批制度改革顯成效
【藥輔資訊】總局發布藥包材藥用輔料申報資料要求(試行)
關于舉辦藥用輔料共同審評審批政策實施研討會的通知
【藥輔品牌】精制蓖麻油(供注射用)生產商——Ambuja,源自蓖麻主產區
【藥輔品牌】Citrique Belge專業生產藥用枸櫞酸系列——始于1919
國家藥監局關于發放藥品電子注冊證的公告(2022年 第83號)
【重磅】國家藥監局藥審中心關于發布《國家藥品監督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復管理規范(試行)》的通知
【鈣】系列藥用輔料
【大力推薦】蔗糖(供注射用)———生物制劑常用的凍干保護劑之一
【NEWS】已通過關聯審評——磷酸鈣、多庫酯鈉和羧甲基纖維素等CDE登記號已激活為A
【藥輔新品】天然植物來源精制可可脂的藥用
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關于舉辦藥用輔料共同審評審批政策實施研討會的通知2018-2-14為更好地貫徹學習藥用輔料共同審評審批相關政策法規,征求和反饋各藥用輔料生產企業對有關政策的建議,國際藥用輔料協會(中國)與中國食品藥品國際交流中心將于2018年3月在北京召開藥用輔料共同審評審批政策實施研討會。研討會擬邀請總局系統和IPEC中國相關專家就中國藥典項目內容、藥用輔料共同審評審批政策解析、美國DMF介紹與中國共同審評審批管理方式對比研究、IPEC-PQG-GMP 2017版介紹及關鍵點解析、藥用輔料變更指導原則征求意見稿解析、共同審評審批政策下輔料企業在實操層面的應對探討、共同審評審批政策下制劑企業和輔料企業的合作共贏等話題展開討論(具體內容詳見附件)。報名鏈接:點擊這里現將會議有關事項通知如下。一、會議組織單位主辦單位:中國食品藥品國際交流中心 國際藥用輔料協會(中國) 二、時間會議時間:2018年3月29日(IPEC中國會員為3月29-30日)會議地點:廣西大廈三、收費標準注冊費:800元/人IPEC中國會員注冊費:600元/人(普通會員1個免費名額,高級會員2個免費;超出免費名額,以600元/人收費)注冊費含會議費、資料費、午餐。四、報名辦法凡欲參加會議代表,可登錄中國食品藥品國際交流中心網站相關入口或掃描下方二維碼在線...
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2022
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RonPharm 制劑輔料網 100% Belgian Company檸檬酸 Citric Acid1916年,阿方斯·卡普因斯(Alphonse Cappuyns)在魯汶大學開始研究,通過發酵糖生產檸檬酸。企業家們將此研究發展視為當地糖業的商機。于是有了第一個非常有希望的結果:“蒂爾蒙特有機生產組織”(P.O.T.)于1919年成立。當時在第一發酵室中充滿了1300kg的糖,并接種了檸檬菌。不幸的是,最初的檸檬酸產量非常低。即使經過一些改進,這種全新的發酵工藝也無法與主要位于西西里島的檸檬精制業相競爭。1925年10月,P.O.T.不得不暫停了生產活動。盡管遭受了挫折,阿方斯·卡普因斯仍然相信他的方法最終會成功,并再次開始了他的研究,這次是使用一種新的微生物:黑曲霉。通過第二次嘗試,他實現了合理的工業化生產并大大提高了產量。1929年,成立了比利時-意大利合資企業:La Citrique Belge。比利時人將發酵方面的知識與意大利人提煉檸檬酸的知識相互結合。 S.A. Citrique Belge N.V.1947年,糖蜜的發酵(當地糖廠的副產品)被引入,以替代用昂貴的很多的純糖發酵。同時,意大利合資伙伴離開了公司,La Citrique Belge成為100%比利時公司。1977年,Citrique Belge成為瑞士制藥集團...
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精制蓖麻油(供注射用),CDE登記號: F20190000298?。。?!CastorAmbuja位于全球CASTOR種子生產中心——印度最大的蓖麻產區北古吉拉特邦。該地區占全球蓖麻種子需求的70%。Ambuja已將Castor Oil及其衍生物作為其主要生產的產品系列,是眾多國外品牌蓖麻油產品供應商。Ambuja Solvex Pvt. Ltd. (ASPL)是Ambuja集團的新企業。為實現環保承諾而進入天然提取物業務的一步。Ambuja致力于在天然種子提取物及其衍生物領域被公認為年輕,充滿活力,快速發展和技術驅動的組織。 精制蓖麻油(供注射用)Refined Castor Oil USP-NF/EP/JP內毒素Bacterial Endotoxins<0.25EU/mlCDE登記號: F20190000298“冷壓蓖麻油”一詞用于描述機械液壓緩慢壓榨的油從技術上講,溫度不會超過122°F(50°C),也不會產生內部熱量。冷壓蓖麻油采用全自動高科技液壓機采用特殊冷壓法提取,輕輕壓榨選定優質種子的油。Ambuja聲稱,如果不施加外部熱量,油就可以稱為“冷壓”,但這些油可以通過不加任何成分或化學品進行加工。用過濾器簡單地過濾油,以除去磷脂和其它油不溶性雜質,例如種子殼。因此,天然油的性質保持不變。ASPL進一步澄清在冷壓油生產過程中不使用任何類型的化學...
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【藥輔新品】天然植物來源精制可可脂的藥用原創 RonPharm 制劑輔料網 藥輔新品藥用輔料的溯源性要高于食品級,而且雜質含量小于食品級,制造環境通過監控,因此如果有藥用級輔料,就必須采用藥用級輔料。而且一般藥用級輔料都符合藥典規范,在生產檢驗時也有標準可依,質量控制程度較高。 Excipient 精制可可脂 OLYMPUS精制可可脂(CB)又稱可可白脫,Refined Cocoa Butter,是源自梧桐科可可屬植物的種子可可豆提煉制成的淡黃白色硬性天然植物油脂,是一種非常獨特的固體脂肪??煽芍司哂袧庵囟鴥灻赖莫毺叵阄锻?,在25℃以下,通常微具脆性。據研究報告,天然可可脂含有豐富的多酚,具有抗氧化功能,可以保護人體對抗一系列疾病,減輕老化影響。因此,可可脂的含量也被稱為巧克力的含金量。雖然代可可脂【1】與類可可脂【2】等非可可脂可以通過一系列人工的方法,調制出與天然可可脂接近的味道,但口感與天然可可脂相去甚遠。一般來講,天然可可脂含量高的純巧克力,香味純正、濃郁,入口軟滑?!?】代可可脂(簡稱CBR即Cocoa Butter Replacer)是一類能迅速熔化的人造硬脂,其三...
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2022
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【NEWS】已通過關聯審評——磷酸鈣、多庫酯鈉和羧甲基纖維素等CDE登記號已激活為A鏈接制劑原輔包的 制劑輔料網 專業生產優質磷酸氫鈣/磷酸鈣/碳酸鈣碳酸鎂/硬脂酸鎂from SUDEEP無水磷酸氫鈣Dibasic Calcium Phosphate Anhydrous, USPCDE登記號:F20190000176, DMF#28751型號:粉末(200目/300目),直壓型,顆粒型質量標準: 藥用級Pharma Grade應用:藥用輔料,片劑和膠囊劑的稀釋劑、填充劑包裝:25kg/袋--------------------------磷酸氫鈣二水合物Dibasic Calcium Phosphate Dihydrous, USP/EP/BPCDE登記號:F20190000196, DMF#29976型號:粉末(200目/300目),直壓型,顆粒型質量標準: 藥用級Pharma Grade應用:藥用輔料,片劑和膠囊劑的稀釋劑、填充劑包裝:25kg/袋--------------------------磷酸鈣Tribasic Calcium Phosphate, USP-NFCDE登記號:F20190000478(A), DMF#30494型號:粉末/直壓型質量標準: 藥用級Pharma Grade應用:藥用輔料,片劑和膠囊劑的稀釋劑、緩沖劑、抗結塊劑、助流劑等包裝:25...
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【大力推薦】蔗糖(供注射用)———生物制劑常用的凍干保護劑之一原創 RonPharm 制劑輔料網 Freeze-drying凍干保護劑生物制劑凍干是將需要干燥的藥物溶液預先凍結成固體,然后在低溫低壓條件下從凍結狀態不經過液態而直接升華除去水分的一種干燥方法。整個操作過程都處于低溫狀態,這種方法尤其適用于熱敏性蛋白質藥物制劑的制備。而凍干后的蛋白質藥物呈疏松狀餅塊樣,不僅有利于保存而且有利于蛋白質藥物重溶后的復性。? 凍干技術為理化性質不穩定的蛋白質藥物制劑提供了一種有效的制備方法,然而凍干過程是一個復雜的相變過程,在凍結、凍融、干燥和儲存過程中存在著多種誘導制劑中蛋白質變性的因素,因此我們需要使用一些保護劑來穩定處方中的蛋白質。凍干保護劑的種類繁多、機制復雜,為了對此有更深入細致的了解,更為合理的使用這些藥用輔料,以制備出高質量的凍干制劑。凍干保護劑主要分為五大類:一、pH緩沖劑:蛋白穩定性受ph的影響較大,在選擇緩沖液大ph時候,盡量不要接近蛋白質的等電點,以避免蛋白的聚集,Tris、組氨酸、檸檬酸鹽在冷凍干燥過程中會顯示較小的ph變化,一般選擇的Buffr溶液的pH為5.8-8.0即可。二、填充劑:為了保證凍干品形成良好的結構防止制劑產品坍塌,同時也為了增加配方的溶解性,所以填充劑必須是充分可溶并且是與蛋白是相容的,常用的填充劑是甘露醇、甘氨酸,牛血清白蛋白等。三、糖...
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