藥輔資訊
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【藥輔品牌】CALUMET/penreco精煉藥用白凡士林&礦物油
TPGS維生素E琥珀酸聚乙二醇酯的應用②
【藥輔新品】增溶劑&乳化劑——維生素E琥珀酸聚乙二醇酯TPGS
【糖族】甘露糖 Mannose & 甘露醇 Mannitol
好藥一直在身邊:邂逅啟達力?
【藥輔品牌】BioHale?蔗糖和BioHale?海藻糖——DFE Pharma生物制劑藥用輔料系列①
識藥輔【膽汁酸】の鹽①——甘氨膽酸、甘氨膽酸鈉、脫氧膽酸鈉、龍膽酸
【羅輔甄選】藥用 無水枸櫞酸鎂、硬脂酸、二氧化鈦——更高性價比助力口服固體制劑應用
【生命之糖】BioHale? 海藻糖——DFE Pharma生物制劑藥用輔料系列②
泰洛沙泊——眼用制劑的乳化穩定劑
“油”的廣泛藥用領域——植物油篇②
國家藥監局藥審中心關于將補充資料通知由紙質郵寄調整為電子推送有關事宜的通知
【藥用輔料】矯味劑-甜味劑Sweeteners “糖”①
【藥輔咨詢】關于發布《中國藥典》藥用輔料標準“品種監護人”聯系方式(第四版)的通知
一文了解高端獸藥/寵物制劑藥用輔料①
羅輔甄選|CDE已激活輔料集錦/即將激活輔料合集&2023CDE登記/展會及研討會計劃
【展會資訊】九月廣州CPHI&杭州站PHEXTOUR藥物制劑技術應用巡講會&羅輔醫藥攜手合作伙伴舉辦的藥用輔料應用巡講會-武漢站
癸酸鈉 和 SNAC——大分子口服制劑的腸道促滲透劑應用
【藥輔品牌】pharma-a-spheres?品質源自德國——領先的藥用蔗糖丸芯生產商: 漢斯維爾納股份兩合公司
關注眼用制劑優質藥用輔料的選擇①
【藥輔新品】“蠟” Waxes——藥用巴西棕櫚蠟、石蠟、微晶蠟、小燭樹蠟、蜂蠟
【羅輔醫藥】乙?;前匪徕洠ò操惷郏┰谥苿┲械膽?
【剛剛】國家藥監局藥審中心關于發布《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術指導原則(試行)》的通告(2023年第11號)
【糖丸】pharm-a-sphere藥用蔗糖丸芯
【藥輔科普】透皮給藥制劑之透皮吸收促進劑——油酸油酯
淺談預混與共處理藥用輔料的現狀和前景(一)
【藥輔新品】德國柯馳(Kirsch Pharma) ——藥用級硅酸鈣
枸櫞酸鹽Citrates | 枸櫞酸單鈉,枸櫞酸二鈉、枸櫞酸鈉、枸櫞酸鎂YAO用①
【藥輔新品】貼劑/貼膏劑用——甘羥鋁 Aluminum Glycinate, USP
【藥輔新品】棕櫚酸十六酯——外用制劑藥用輔料
【知乎】“油”的廣泛藥用領域——植物油篇①
日本五德崩解劑羧甲基纖維素NS-300和羧甲基纖維素鈣ECG-505的功能應用和案例分享①
藥用輔料共同審評審批政策技術交流會(API China)在杭州順利召開
關于舉辦藥用輔料關聯審評審批政策技術交流會的通知
國家藥典委召開藥用輔料國家標準研究課題承擔單位座談會
制藥工業原輔料應用研討會”在上海召開
關于上線新版原輔包登記系統的通知
關于公開征求《藥用輔料登記資料要求(征求意見稿)》和《藥包材登記資料要求(征求意見稿)》意見的通知
關于原輔包登記與信息公示平臺更新功能的說明(二)
關于舉辦第六屆國際藥用輔料中國大會的通知
關于原輔包登記與信息公示平臺更新功能的說明
藥審中心就藥用輔料藥包材與藥品關聯審評審批政策與企業進行交流
仿制藥質量和療效一致性評價百問百答(第2期)
關于公開征求《調整化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求》意見的通知
關于規范使用“通過一致性評價”標識的通知
關于舉辦藥用輔料共同審評審批政策實施研討會的通知
【藥輔資訊】關于提供或協助提供藥用輔料標準研究用樣品相關單位名單的公告
【藥輔資訊】關于征集藥用輔料標準提高課題研究用樣品(2017年第二批)的通知
【藥輔簡訊】2017中美藥包材藥用輔料研討會將在北京舉辦
【藥輔資訊】關于征集2020年版《中國藥典》擬制修訂藥用輔料標準品種名單意見的通知
【藥輔資訊】關于征集藥用輔料標準提高課題研究用樣品的通知
【藥輔資訊】國家食品藥品監督管理總局關于成立第十一屆藥典委員會的公告(2017年第101號)
【藥輔新風向】我國藥品審評審批制度改革顯成效
【藥輔資訊】總局發布藥包材藥用輔料申報資料要求(試行)
關于舉辦藥用輔料共同審評審批政策實施研討會的通知
【NEWS】已通過關聯審評——磷酸鈣、多庫酯鈉和羧甲基纖維素等CDE登記號已激活為A
【藥輔新品】天然植物來源精制可可脂的藥用
【藥輔品牌】精制蓖麻油(供注射用)生產商——Ambuja,源自蓖麻主產區
【藥輔品牌】Citrique Belge專業生產藥用枸櫞酸系列——始于1919
國家藥監局關于發放藥品電子注冊證的公告(2022年 第83號)
【重磅】國家藥監局藥審中心關于發布《國家藥品監督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復管理規范(試行)》的通知
【鈣】系列藥用輔料
【大力推薦】蔗糖(供注射用)———生物制劑常用的凍干保護劑之一
發布時間:
2018
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04
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為落實總局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)的要求,更好的服務企業,我辦對申請人通過申請人之窗、周三咨詢日、郵件等途徑咨詢的問題進行梳理,形成《仿制藥質量和療效一致性評價百問百答》(第2期),供企業進行一致性評價研究時參考。
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來源于CDE
發布時間:
2018
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關于公開征求《調整化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求》意見的通知 發布日期:20180327 為加快推進化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求與國際技術要求接軌,加快仿制藥一致性評價工作進度,鼓勵新仿制藥申報,現擬調整《化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)》(2015年第80號)和《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求(試行)》(2016年第120號)關于穩定性試驗的申報資料要求,具體如下:化學仿制藥上市申請和一致性評價申請時,在注冊批生產規模符合要求的前提下,申報資料至少需要包括三批中試規模及以上批次樣品6個月長期穩定性試驗數據。 現向社會公開征求意見。如有意見和建議,請于2018年4月27日前通過電子郵件反饋至我中心。 聯系人:陳新 聯系郵箱:chenxin@cde.org.cn ...
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來源于CDE
發布時間:
2018
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03
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14
關于規范使用“通過一致性評價”標識的通知 發布日期:20180214 為落實總局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)的要求,規范“‘通過一致性評價’標識”的使用,現將標識規范參數予以發布,請企業參照使用,具體請見附件。企業如有任何疑問,請聯系我辦工作人員。聯系人:劉冬聯系方式:liud@cde.org.cn ...
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來源于CFDA
發布時間:
2018
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02
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關于舉辦藥用輔料共同審評審批政策實施研討會的通知2018-2-14為更好地貫徹學習藥用輔料共同審評審批相關政策法規,征求和反饋各藥用輔料生產企業對有關政策的建議,國際藥用輔料協會(中國)與中國食品藥品國際交流中心將于2018年3月在北京召開藥用輔料共同審評審批政策實施研討會。研討會擬邀請總局系統和IPEC中國相關專家就中國藥典項目內容、藥用輔料共同審評審批政策解析、美國DMF介紹與中國共同審評審批管理方式對比研究、IPEC-PQG-GMP 2017版介紹及關鍵點解析、藥用輔料變更指導原則征求意見稿解析、共同審評審批政策下輔料企業在實操層面的應對探討、共同審評審批政策下制劑企業和輔料企業的合作共贏等話題展開討論(具體內容詳見附件)。報名鏈接:點擊這里現將會議有關事項通知如下。一、會議組織單位主辦單位:中國食品藥品國際交流中心 國際藥用輔料協會(中國) 二、時間會議時間:2018年3月29日(IPEC中國會員為3月29-30日)會議地點:廣西大廈三、收費標準注冊費:800元/人IPEC中國會員注冊費:600元/人(普通會員1個免費名額,高級會員2個免費;超出免費名額,以600元/人收費)注冊費含會議費、資料費、午餐。四、報名辦法凡欲參加會議代表,可登錄中國食品藥品國際交流中心網站相關入口或掃描下方二維碼在線...
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來源于IPEC中國
發布時間:
2017
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11
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28
關于提供或協助提供藥用輔料標準研究用樣品相關單位名單的公告時間: 2017-11-28 14:58:28為進一步發揮企業在標準制定中的積極作用,增強藥用輔料標準的適用性和樣品的代表性,確保標準及其限度制定的科學性和合理性,我委于2017年兩次通過網站公開征集供藥用輔料標準制修訂研究用的樣品。此項工作得到了相關企業以及檢驗機構、大專院校和行業協會的大力支持、幫助與配合。特對上述支持單位名單予以公示,一并致謝。相關檢驗機構和院校中國食品藥品檢定研究院廣東省藥品檢驗所湖北省藥品監督檢驗研究院湖南省藥品檢驗研究院江蘇省食品藥品監督檢驗研究院山東省食品藥品檢驗研究院浙江省食品藥品檢驗研究院中國藥科大學相關協會(排名不分前后)中國藥用輔料發展聯盟(CPEC)國際藥用輔料協會(中國)中國醫藥包裝協會中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)中國化學制藥工業協會相關企業(按拼音排序)安徽黃山膠囊股份有限公司安徽山河藥用輔料股份有限公司巴斯夫(中國)有限公司白云山天心制藥有限公司貝朗醫療(蘇州)有限公司北京桑普生物化學技術有限公司北京鳳禮精求醫藥股份有限公司成都華邑藥用輔料制造有限責任公司重慶斯泰克瑞登梅爾材料技術有限公司Croda ChinaCroda Oversea德國美劑樂集團上海代表處迪輔益貿易(上海)有限公司DFE Pharma/戴維林(代理)DMV-Fonterra Ex...
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來源于國家藥典委員會
發布時間:
2017
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11
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06
關于征集藥用輔料標準提高課題研究用樣品(2017年第二批)的通知時間: 2017-11-06 14:28:06 為增強藥用輔料標準提高課題研究用樣品的代表性,確保藥用輔料標準的科學、合理和適用,充分發揮企業在標準制定中的積極作用,我委現通過網站公開征集2017年第二批共26個供標準制修訂用藥用輔料樣品(見附件)?! ≌埜飨嚓P輔料生產企業和使用單位配合提供符合要求的樣品,于2017年12月10日前郵寄或直接送至“樣品郵寄地址”,并盡量按要求提供起草單位所需的相關資料。各相關單位應與起草單位建立聯系,以便在標準制修訂過程中加強技術溝通和交流,配合起草單位進行數據驗證等。如有其他建議,可與我委聯系?! ∷幍湮撓惦娫挘?10-67079525、67079566 附件:征集藥用輔料標準提高課題研究用樣品目錄及相關資料.pdf國家藥典委員會2017年11月6日
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來源于國家藥典委員會