藥輔資訊
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國家藥監局藥審中心關于將補充資料通知由紙質郵寄調整為電子推送有關事宜的通知
【藥用輔料】矯味劑-甜味劑Sweeteners “糖”①
【藥輔咨詢】關于發布《中國藥典》藥用輔料標準“品種監護人”聯系方式(第四版)的通知
一文了解高端獸藥/寵物制劑藥用輔料①
羅輔甄選|CDE已激活輔料集錦/即將激活輔料合集&2023CDE登記/展會及研討會計劃
【展會資訊】九月廣州CPHI&杭州站PHEXTOUR藥物制劑技術應用巡講會&羅輔醫藥攜手合作伙伴舉辦的藥用輔料應用巡講會-武漢站
癸酸鈉 和 SNAC——大分子口服制劑的腸道促滲透劑應用
【藥輔品牌】pharma-a-spheres?品質源自德國——領先的藥用蔗糖丸芯生產商: 漢斯維爾納股份兩合公司
關注眼用制劑優質藥用輔料的選擇①
【藥輔新品】“蠟” Waxes——藥用巴西棕櫚蠟、石蠟、微晶蠟、小燭樹蠟、蜂蠟
【羅輔醫藥】乙?;前匪徕洠ò操惷郏┰谥苿┲械膽?
【剛剛】國家藥監局藥審中心關于發布《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術指導原則(試行)》的通告(2023年第11號)
【糖丸】pharm-a-sphere藥用蔗糖丸芯
【藥輔科普】透皮給藥制劑之透皮吸收促進劑——油酸油酯
淺談預混與共處理藥用輔料的現狀和前景(一)
【藥輔新品】德國柯馳(Kirsch Pharma) ——藥用級硅酸鈣
枸櫞酸鹽Citrates | 枸櫞酸單鈉,枸櫞酸二鈉、枸櫞酸鈉、枸櫞酸鎂YAO用①
【藥輔新品】貼劑/貼膏劑用——甘羥鋁 Aluminum Glycinate, USP
【藥輔新品】棕櫚酸十六酯——外用制劑藥用輔料
【藥輔品牌】CALUMET/penreco精煉藥用白凡士林&礦物油
TPGS維生素E琥珀酸聚乙二醇酯的應用②
【藥輔新品】增溶劑&乳化劑——維生素E琥珀酸聚乙二醇酯TPGS
【糖族】甘露糖 Mannose & 甘露醇 Mannitol
好藥一直在身邊:邂逅啟達力?
【藥輔品牌】BioHale?蔗糖和BioHale?海藻糖——DFE Pharma生物制劑藥用輔料系列①
識藥輔【膽汁酸】の鹽①——甘氨膽酸、甘氨膽酸鈉、脫氧膽酸鈉、龍膽酸
【羅輔甄選】藥用 無水枸櫞酸鎂、硬脂酸、二氧化鈦——更高性價比助力口服固體制劑應用
【生命之糖】BioHale? 海藻糖——DFE Pharma生物制劑藥用輔料系列②
泰洛沙泊——眼用制劑的乳化穩定劑
“油”的廣泛藥用領域——植物油篇②
【知乎】“油”的廣泛藥用領域——植物油篇①
日本五德崩解劑羧甲基纖維素NS-300和羧甲基纖維素鈣ECG-505的功能應用和案例分享①
藥用輔料共同審評審批政策技術交流會(API China)在杭州順利召開
關于舉辦藥用輔料關聯審評審批政策技術交流會的通知
國家藥典委召開藥用輔料國家標準研究課題承擔單位座談會
制藥工業原輔料應用研討會”在上海召開
關于上線新版原輔包登記系統的通知
關于公開征求《藥用輔料登記資料要求(征求意見稿)》和《藥包材登記資料要求(征求意見稿)》意見的通知
關于原輔包登記與信息公示平臺更新功能的說明(二)
關于舉辦第六屆國際藥用輔料中國大會的通知
關于原輔包登記與信息公示平臺更新功能的說明
藥審中心就藥用輔料藥包材與藥品關聯審評審批政策與企業進行交流
仿制藥質量和療效一致性評價百問百答(第2期)
關于公開征求《調整化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求》意見的通知
關于規范使用“通過一致性評價”標識的通知
關于舉辦藥用輔料共同審評審批政策實施研討會的通知
【藥輔資訊】關于提供或協助提供藥用輔料標準研究用樣品相關單位名單的公告
【藥輔資訊】關于征集藥用輔料標準提高課題研究用樣品(2017年第二批)的通知
【藥輔簡訊】2017中美藥包材藥用輔料研討會將在北京舉辦
【藥輔資訊】關于征集2020年版《中國藥典》擬制修訂藥用輔料標準品種名單意見的通知
【藥輔資訊】關于征集藥用輔料標準提高課題研究用樣品的通知
【藥輔資訊】國家食品藥品監督管理總局關于成立第十一屆藥典委員會的公告(2017年第101號)
【藥輔新風向】我國藥品審評審批制度改革顯成效
【藥輔資訊】總局發布藥包材藥用輔料申報資料要求(試行)
關于舉辦藥用輔料共同審評審批政策實施研討會的通知
國家藥監局關于發放藥品電子注冊證的公告(2022年 第83號)
【重磅】國家藥監局藥審中心關于發布《國家藥品監督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復管理規范(試行)》的通知
【鈣】系列藥用輔料
【大力推薦】蔗糖(供注射用)———生物制劑常用的凍干保護劑之一
【NEWS】已通過關聯審評——磷酸鈣、多庫酯鈉和羧甲基纖維素等CDE登記號已激活為A
【藥輔新品】天然植物來源精制可可脂的藥用
【藥輔品牌】精制蓖麻油(供注射用)生產商——Ambuja,源自蓖麻主產區
【藥輔品牌】Citrique Belge專業生產藥用枸櫞酸系列——始于1919
發布時間:
2023
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09
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蔗糖丸芯蔗糖丸芯主要用作腸溶微丸制劑和緩控釋微丸制劑的芯料。是一種由蔗糖和淀粉制成的球狀顆粒,按干燥品計算,含蔗糖為62.5%~91.5%。pharm-a-sphere藥用蔗糖丸芯脆碎度低,表面圓整,粒徑分布范圍窄及批間質量均一,是用于上藥的高品質藥用丸芯。pharm-a-sphere提供高品質藥用丸芯粒徑規格蔗糖丸芯目前,緩控釋藥劑市場活躍廣闊,藥用丸芯的市場發展前景十分樂觀。隨著制藥行業的不斷探討,藥用微丸丸芯還可適用于口崩片,速釋片,干混制劑等藥物制劑的生產制造。多顆粒藥物傳遞系統隨著制藥企業尋求更好的臨床效果而被更多地關注。糖丸,作為一個起始的載體,使高品質藥用丸芯為藥物的承載提供一個可靠的平臺。丸芯上藥后微丸包衣:采用空白丸芯如蔗糖丸芯,采用原料藥溶液進行流化床底噴上藥,后再顆粒包一臺流化床即可完成微丸上藥、包衣,但微丸上藥率,包衣均勻度難度較高。應用制劑:艾司奧美拉唑腸溶片、蘭索拉唑腸溶膠囊。
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發布時間:
2023
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09
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乙?;前匪徕洠ò操惷郏┩ǔS米髦苿┲械奶鹞秳┖驮鎏饎?。它的主要組成成分是甜菊糖,由于其甜度高且熱量低,被廣泛應用于食品和藥品工業。在藥品制劑中,安賽蜜被用作一種代替糖或其他甜味劑的選擇。它可以為制劑提供甜味,使藥品更易于口服,并改善患者的口感體驗。與傳統的糖相比,安賽蜜的熱量極低,對血糖影響也較小,因此在一些需要控制糖分攝入的藥品中被廣泛使用,特別適用于糖尿病患者和需要控制體重的人群。產品性能:安賽蜜比糖甜200倍,甜三氯蔗糖的三分之一白色結晶粉末安賽蜜在加熱下穩定,即使在中酸性或堿性條件下也是如此,因此可用作烘焙中的食品添加劑,或需要較長保質期的產品安賽蜜的粒徑比蔗糖小,使其與其他甜味劑的混合物更均勻安賽蜜不含卡路里,適合糖尿病患者安賽蜜不會促進蛀牙安賽蜜具有熱穩定性,可用于烹飪和烘焙安賽蜜pH值穩定,保質期長安賽蜜增強風味
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發布時間:
2023
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關注眼用制劑優質藥用輔料的選擇①眼用制劑 Ophthalmic Drugs眼用制劑系指直接用于眼部發揮治療作用的無菌制劑??煞譃檠塾靡后w制劑(滴眼劑(溶液、混懸液或乳狀液)、洗眼劑、眼內注射溶液)、眼用半固體制劑(眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑)、眼用固體制劑(眼膜劑、眼丸劑、眼內插入劑)等。國家藥監局藥審中心2023年2月16日發布《化學藥品仿制藥溶液型滴眼劑藥學研究技術指導原則》的通告(2023年第8號),本指導原則適用于化學藥品仿制藥溶液型滴眼劑。結合溶液型滴眼劑仿制藥的制劑特點,提出仿制藥開發過程中藥學研究的技術要求,旨在為該類仿制藥的研發提供技術指導。對溶液型滴眼劑中使用輔料規定:應根據眼用制劑質量要求,合理制定輔料的內控標準,關注關鍵輔料的質量特性對制劑關鍵質量屬性的影響。除特殊情況外,輔料的內控標準應符合現行中國藥典要求。滴眼劑中輔料種類和用量通常應與參比制劑相同,輔料的用量相同是指仿制藥輔料用量為參比制劑相應輔料用量的 95%~105%。申請人可以提交與參比制劑滲透壓調節劑用量、緩沖劑用量和 pH 調節劑不同的處方,但需標注不同之處,闡述選擇的理由,并研究證明上述不同不影響所申請產品的質量屬性(如滲透壓摩爾濃度、緩沖容量、pH 值等物理化學特性)、安全性和有效性。對于其他輔料種類和用量與參比制劑不一致的情況,必要時需進行相應的非臨床試驗、臨床對比試驗作為支持性依據。...
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發布時間:
2023
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羅輔醫藥展會資訊誠邀您參會CPHI &PMEC China主題巡展華南站廣州CPHI將于2023年9月4日-6日將以廣州作為橋頭堡,聚能大灣區,聯動東南亞乃至亞洲醫藥市場,通過匯聚醫藥創新制造產業鏈200+優質企業及10,000+人次觀眾,聯動10+高品質現場會議活動,著力打造一個多角度展示企業、深層次實現交流、全方位促成合作的高端商貿平臺,屆時羅輔醫藥將在H1C15展位等候您的光臨!作為CPHI China全國巡展的首站,CPHI廣州展一經推出便受到了來自國內外制藥同仁的廣泛關注。在上海展落幕后,主辦方即刻聯動各方資源,全方位多角度對廣州展開啟了積極的宣傳工作,不斷擴大展會的影響力。短短一個月時間內,CPHI廣州展國內外觀眾報名人數已達8,000+。觀眾登記熱情的高漲,體現了制藥企業對大灣區及亞洲醫藥市場的強勁信心及拓展預期。2023'PHEXTOUR-杭州站會議簡介:伴隨著國內藥品審評審批制度改革持續深化,“4+7帶量采購”,使得仿制藥市場競爭日益激烈。對于上市許可人而言,要仿制求存,創新求發展。制劑創新是我國新藥走向世界的一大捷徑。為推動制藥界產學研的交流,尋求藥品研發的突破口。PHEXCOM聯合CPEC中國藥用輔料發展聯盟將于2023年8月30日在杭州舉辦PHEXTOUR藥物制劑技術應用巡回研討會。此次研討會將邀請國內外藥用輔料和制藥設備儀器企業的技術負責人...
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發布時間:
2023
-
08
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11
動物保健 Animal Health 獸藥是養殖業必不可少的投入品,關系養殖業生產安全、動物源性食品安全、公共衛生安全和生物安全。國家對獸藥研發、生產、經營和使用實施較為嚴格的審批與監管,確保獸藥產品安全有效。 向動物機體施用藥物,無論哪種途徑和方法都需采用與之相適應的藥物劑型,藥用輔料可以賦予藥物劑型必要的物理或物理化學、生物學性質以適應醫療應用和確保治療效果。 劑型即藥物與藥用輔料組成的復雜的物理化學系統。給藥部位和方法以及產品質量的優劣,對藥物作用的出現、強度、速度和持續時間有很大影響。劑型中活性藥物(主藥)是實質性主體部分,決定著作用的整個方向。藥用輔料則保證藥物以一定的程序選擇性地運送到組織部位,防止藥物從主體釋出前失活,并使藥物在體內按一定的速度和時間、在一定的部位釋放。 所有這些因素,與適當的給藥方案相結合,能確保在相應的組織和體液中有一定的藥物濃度并得到預期的療效。因此由適宜的藥用輔料組成的劑型對藥物的實際應用和療效的發揮,有著積極的關鍵性的作用。為適應動物制劑技術發展的需要,制劑生產一直隨著劑型、藥用輔料與工藝的發展而發展。特別是近年來新型輔料的開發及大量應用,大大推動了動物劑型改進與新劑型新品種的創新工作。...
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發布時間:
2023
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08
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矯味劑 The flavoring agent矯味劑系指藥品中用以改善或屏蔽藥物不良氣味和味道,使病人難以覺察藥物的強烈苦味(或其它異味如辛辣、刺激等等)的藥用輔料。一般包括甜味劑、芳香劑、膠漿劑和泡騰劑四類。藥用輔料——甜味劑Sweetening Agents甜味劑(Sweeting Agents)能掩蓋藥物的咸、澀和苦味。目前世界上允許使用的甜味劑約有二十多種,包括天然和合成二大類:天然甜味劑有糖類物質如葡萄糖、果糖、蔗糖、麥芽糖、淀粉糖和乳糖,以及甜菊苷、甘草甜素、單糖漿和芳香糖漿等。甜菊苷,為微黃白色粉末,無臭、具有清涼甜味,其甜度約為蔗糖的300倍,甜味持久且不被吸收,有較好的耐熱性能,在95℃以下加熱2小時甜度不變。甘草甜素,是甘草中最主要的活性成分,甜度約為蔗糖的250倍,顯甜遲后,但留甜時間長。芳香糖漿主要有橙皮糖漿、枸櫞糖漿、櫻桃糖漿及桂皮糖漿。合成甜味劑有糖精鈉、三氯蔗糖、阿斯巴甜、紐甜等,甘油、山梨醇、甘露醇亦可作甜味劑。糖精鈉是最早應用的人工合成非營養型甜味劑,甜度為蔗糖的200~500倍,濃度過大時有苦味,它不被人體吸收,可以隨大小便一起排出。阿斯巴甜亦稱蛋白糖,甜度為蔗糖的150~200倍,并具有清涼感,不易潮解、不致齲齒,糖尿病患者可食用,甜度隨著溫度的升高而逐漸下降,高至120℃時,其甜度趨近于零。紐甜為一種新型功能性甜味劑,具有純正的甜味...
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